牛黄解毒片说明书修订 孕妈妈、哺乳期妇女及婴幼儿禁用

时间: 2023-12-17 16:43:48 |   作者: 打扣机系列

  经济日报－我国经济网北京3月11日讯 3月8日，国家药品监督管理局发布了重要的公告，对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）添加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【忌讳】和【需求留意的几点】等项进行修订。

  其间，对牛黄解毒制剂说明书修订要求清晰：本品含雄黄，不行超剂量或长时间服用。孕妈妈、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。

  关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）

  根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）添加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【忌讳】和【需求留意的几点】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

  一、一切上述药品出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的弥补请求，于2019年5月15日前报省级药品监管部门存案。

  修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

  上述药品出产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。

  二、临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

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