牛黄解毒片、伤科接骨片儿童限用、孕妇禁用

时间: 2023-12-23 23:02:25 |   作者: 打扣机系列

  金羊网讯 记者陈泽云，实习生 吴伟婷报道：日前，国家药监局官方发布了重要的公告修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书。药监局要求牛黄解毒制剂在说明书上明确标注“孕妇、哺乳期妇女禁用”“婴幼儿禁用”；伤科接骨片“孕妇、哺乳期妇女禁用”“十岁以下儿童禁用”。

  此次被要求修订说明书的牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）是一种家喻户晓的常用药，具有清热解毒功效，大范围的使用在火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮等症状。

  不过，根据检验测试到的不良反应记录显示，该药可能会导致的不良反应包括恶心、呕吐、皮疹，甚至心悸等。根据药品不良反应评估结果，药监局要求该药在说明书上增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”。同时在说明书上详细列明消化系统、精神神经系统等方面的不良反应。此外，由于该药“儿童用药尚无安全性研究资料”，因此要求“婴幼儿禁用”。

  记者注意到，牛黄解毒制剂国内生产厂商众多。单是“牛黄解毒片”就有508个药品批文，涉及哈药集团、片仔癀、同仁堂、华润三九等多家知名药企。此前，牛黄解毒片的说明书不良反应项多数只简单写有“尚不明确”，也未对儿童用药项进行明确规定。

  药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。同时，药企应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

  值得注意的是，无论是牛黄解毒片还是伤科接骨片，均为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

  此次被要求修订说明书的牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）是一种家喻户晓的常用药，具有清热解毒功效，大范围的使用在火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮等症状。

  不过，根据检验测试到的不良反应记录显示，该药可能会导致的不良反应包括恶心、呕吐、皮疹，甚至心悸等。根据药品不良反应评估结果，药监局要求该药在说明书上增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”。同时在说明书上详细列明消化系统、精神神经系统等方面的不良反应。此外，由于该药“儿童用药尚无安全性研究资料”，因此要求“婴幼儿禁用”。

  记者注意到，牛黄解毒制剂国内生产厂商众多。单是“牛黄解毒片”就有508个药品批文，涉及哈药集团、片仔癀、同仁堂、华润三九等多家知名药企。此前，牛黄解毒片的说明书不良反应项多数只简单写有“尚不明确”，也未对儿童用药项进行明确规定。

  药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。同时，药企应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

  值得注意的是，无论是牛黄解毒片还是伤科接骨片，均为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。